Historia i aspekty prawne stosowania preparatu RU – 486

Kontrowersje

Ewa Weigend , Eleonora Zielińska. Prawo i Medycyna 3, (vol. 1) Wydawnictwo Abacus, 1999

W lipcu 1999 roku berliński Związkowy Instytut Leków i Środków Farmaceutycznych dopuścił do obrotu w Niemczech środek o handlowej nazwie Mifegyne, służący do przerywania ciąży ¹ . Preparat ten znany pod nazwą RU-486 (którego naukowa nazwa brzmi mifepristone), stosowany jest we Francji już od 1986 roku. Pigułka ta może być wykorzystywana dla zapobiegania zagnieżdżeniu się zapłodnionego jaja w śluzówce macicy w okresie implantacji albo dla przerwania wczesnej ciąży, bez potrzeby interwencji chirurgicznej.

Dopuszczenie do obrotu Mifegyne poprzedziła dokonana w czerwcu 1999 r. przez Bundestag, a zatwierdzona w lipcu tegoż roku przez Bundesrat ² nowelizacja Ustawy o lekach z 24.08.1976 r. ³ , w myśl której preparat ten będzie udostępniany wyłącznie bezpośrednio lekarzom, uprawnionym do dokonywania zabiegów przerywania ciąży oraz klinikom, i to na szczególnych zasadach, obowiązujących przy dystrybucji np. leków psychotropowych.

Warto przypomnieć, że odkrycia tego preparatu dokonano we Francji, w 1982 r. ⁴ . Wprowadzanie RU-486 do obrotu od początku spotykało się z silnym oporem ze strony ruchów na rzecz kryminalizacji aborcji. Jesienią 1988 francuski Minister Solidarności, Zdrowia oraz Dobrobytu Socjalnego ogłosił, że środek RU-486 produkowany przez farmaceutyczną spółkę Roussel -UCLAF, (w której rząd francuski był wtedy udziałowcem w 36 %), stosowany łącznie z prostaglandynami, przeszedł pomyślnie próby, wymagane w zakresie testowania leków i zezwolił na wprowadzenie tego preparatu na rynek. Wkrótce po tym fakcie środowiska opowiadające się za całkowitą delegalizacją przerywania ciąży wszczęły szeroko zakrojoną kampanię, mającą na celu jego wycofanie. Pod wpływem tej kampanii firma Roussel-UCLAF już w kilka tygodni po dopuszczeniu środka do obrotu zawiesiła jego dystrybucję, zarówno we Francji jak i w innych krajach, uzasadniając to silnymi naciskami ze strony opinii publicznej. Z zawieszenia zrezygnowano dopiero wskutek interwencji francuskiego Ministra Zdrowia, który uznając RU-486 za „moralną własność kobiet, a nie jednej firmy farmaceutycznej” zagroził spółce, że w razie dalszej odmowy dystrybucji, pozbawi ją praw patentowych do tego leku i przyzna je innej firmie.

W tym samym czasie zawarto porozumienie co do dystrybucji tego środka w Chinach oraz innych krajach Trzeciego Świata ⁵ .

Od 1991 Mifegyne jest stosowane również w Wielkiej Brytanii ⁶ , a ponadto w Szwecji. Niemcy są więc czwartym krajem europejskim, zezwalającym na używanie tego środka.

Należy zaznaczyć, że procedura dopuszczenia tego preparatu do obrotu została również wszczęta lub nawet już zakończona w dalszych 8 państwach członkowskich Unii Europejskiej, a to na podstawie Ustawy o wzajemnym uznawaniu przez państwa członkowskie decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu leków.

Na podkreślenie zasługuje fakt, że Mifegyne uzupełniony prostaglandynami został uznany przez WHO za skuteczny i bezpieczny z punktu widzenia zdrowia kobiet, środek wywołujący poronienia w pierwszym okresie ciąży ⁷ . Co zaś dotyczy perspektyw jego szerokiego stosowania w celach ściśle antykoncepcyjnych, czyli uniemożliwiających zaplemnienie (np. raz w miesiącu, zamiast codziennej pigułki lub po niezabezpieczonym stosunku), zdania wydają się być podzielone ⁸ . Mówi się natomiast coraz więcej o szerokich możliwościach terapeutycznych jego stosowania, począwszy od leczenia jaskry, a skończywszy na terapii raka piersi ⁹ .

Warto wspomnieć, że na szczególnie poważne trudności napotyka wprowadzenie Mifegyne do obrotu w USA. Prezydent Clinton zażądał od Ministra Zdrowia w 1993 r. zbadania, czy środek ten powinien być dopuszczony do obrotu w USA ¹⁰ . Do tego czasu nawet import prywatny tego leku był zakazany ¹¹ . Sprawami produkcji miała zająć się National Population Council ¹² . We wrześniu 1997 r. Urząd d.s. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, dalej – FDA) wydał decyzję wstępnie dopuszczającą stosowanie mifepristonu (RU-486) w USA, dla przeprowadzania wczesnych aborcji, zastrzegając jednak, że przed ostatecznym zatwierdzeniem, oczekuje na dalsze informacje o wynikach prób klinicznych. Dalsze jednakże prowadzenie tych prób stało się utrudnione z powodów finansowych. W czerwcu 1998 ¹³ oraz 1999 r ¹⁴ Izba Reprezentantów przegłosowała bowiem poprawki, które zmierzały do uniemożliwienia FDA wykorzystania rządowych środków finansowych dla testowania środków farmaceutycznych, służących przeprowadzaniu przerywania ciąży. Zakazem finansowania objęte byłyby więc również próby mifepristonu, a ponadto innego środka, występującego na rynku amerykańskim pod nazwą methotrexate – dopuszczonego już do obrotu przez FDA jako środek leczniczy, w przypadku chorób nowotworowych, który równocześnie jednak ma działanie poronne.

W tych krajach, gdzie Mifegyne jest już od pewnego czasu dopuszczony do obrotu, określa się szczegółowo zasady, na jakich może być on stosowany.

We Francji, podobnie jak to zadecydowano w Niemczech, sprzedaż tego środka jest prowadzona na szczególnych zasadach, zbliżonych do obrotu środkami narkotycznymi. Na podstawie odpowiednich przepisów, każde opakowanie tego środka jest numerowane, co pozwala na kontrolowanie jego sprzedaży. Preparat ten może być dystrybuowany jedynie przez te publiczne oraz prywatne szpitale i kliniki, które są uprawnione do przeprowadzenia przerywania ciąży. Wymagane jest ponadto prowadzenie specjalnego rejestru, w którym odnotowywana będzie dokładna ilość wydanego środka oraz nazwisko lekarza lub osoby upoważnionej w szpitalu do jego ordynowania ¹⁵ .

Należy podkreślić, że w świetle obowiązującego we Francji prawa w dziedzinie przerywania ciąży stosowanie RU-486 jest szczególnie skomplikowane i wymaga od kobiety odbycia 4 wizyt w szpitalu lub klinice. Niemniej już w pierwszym roku dopuszczenia tego środka do obrotu zastosowano go w co czwartym przypadku sztucznego przerywania ciąży ¹⁶ , a obecnie jedna trzecia wszystkich 180 000 przeprowadzanych rocznie zabiegów przerywania ciąży dokonywana jest tą niechirurgiczną metodą ¹⁷ .

W Wielkiej Brytanii, środek ten może być stosowany w ramach Narodowej Służby Zdrowia, niekoniecznie jednak w szpitalach, lecz również np. w lokalnych ośrodkach zdrowia (community health clinics). Niemniej jednak zawsze dystrybucja tego leku podlega ścisłej kontroli przez oddziały ginekologiczne. Dlatego też wyrażany jest pogląd, że raczej nie wydaje się prawdopodobne, żeby dopuszczono do przepisywania tego środka przez lekarzy ogólnych (general practitioners) ¹⁸ .

Trzeba też zwrócić uwagę, że zdania na temat, czy Mifegyne powinna powszechnie zastąpić inne metody przerywania wczesnej ciąży, zwłaszcza metodę próżniową, są podzielone.

Zwolennicy tego środka podkreślają, że pozwala on na zachowanie większej prywatności oraz „odmedykalizowanie” procesu ciąży. Podnosi się ponadto, że zastosowanie tej procedury jest zazwyczaj mniej kosztowne niż inne techniki aborcyjne, gdyż przy jej stosowaniu unika się z reguły hospitalizacji ciężarnej ¹⁹ .

Przeciwnicy Mifegyne twierdzą, iż nadzieje na większą prywatność i mniejsze nasycenie „medycyną” tej procedury w porównaniu z „chirurgicznym” przerywaniem ciąży są złudne, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że we wszystkich krajach środek ten może być stosowany wyłącznie pod ścisłą, długotrwałą kontrolą lekarską oraz, że stopniowo zaleca się uzupełnianie go innymi środkami farmaceutycznymi ²⁰ .

Podnosi się również, że w odróżnieniu od chirurgicznego sztucznego poronienia, który to zabieg przeprowadza lekarz, zazwyczaj pod pełną narkozą, w przypadku Mifegyne kobieta zażywa środek sama, a następnie w pełni świadomie przeżywa poronienie, bardzo zbliżone do naturalnego, co z jednej strony daje jej poczucie pełnej kontroli nad sobą i większej intymności niż w przypadku interwencji zewnętrznej, z drugiej jednak strony może bardzo niekorzystnie odbić się na jej psychice ²¹ .

Należy zaznaczyć, że środek ten nie powinien być stosowany w przypadku wszystkich kobiet. Jako przeciwwskazania wymienia się: wiek kobiety (ponad 35 lat), nałogowe palenie tytoniu, wysokie ciśnienie, epilepsja, dolegliwości krążenia, alergie, choroby serca i wątroby oraz astmę. W niektórych przypadkach po zastosowaniu Mifegyne występują powikłania w postaci bolesnych skurczów, nudności i przedłużającego się, nawet do dwóch tygodni, krwawienia.

Decyzja Związkowego Instytutu Leków o dopuszczeniu Mifegyne do obrotu odbiła się szerokim echem w niemieckich środkach masowego przekazu. Związkowy Minister d.s Rodziny, Christine Bergmann ( SPD), która od dłuższego już czasu angażowała się w dopuszczenie tej tabletki do obrotu, przyjęła tę decyzję z zadowoleniem, określając ją jako bardzo korzystną dla kobiet. Podobne stanowisko zajęła Związkowy Minister Zdrowia Andrea Fischer., jak i Rzeczniczka SPD d.s. Zdrowia E. Schmidt- Zadel oraz Rzeczniczka Partii Zielonych d.s. Kobiet, Irmingard Schewe-Gerigk. Ponadto niektóre znane przedstawicielki Partii CDU jak np. b. Przewodnicząca Bundestagu, Rita Süssmuth, opowiedziały się jednoznacznie za wprowadzeniem na rynek niemiecki tego preparatu ²² .

Decyzja ta, jak można było się spodziewać, została nieprzychylnie przyjęta i w ostrych słowach skrytykowana przez środowiska kościelne. Arcybiskup Kolonii, Joachim Meisner, uznał dopuszczenie tego preparatu, który określił jako “śmierciodajną pigułkę” za „pogwałcenie prawa, wymuszone publiczną kampanią oraz działaniami polityków” ²³ .

Arcybiskup Monachium, kardynał Wetter oraz Przewodniczący Niemieckiej Konferencji Biskupów, Karl Lehmann, zajęli w tej sprawie również jednoznacznie negatywne stanowisko. Kardynał Wetter stwierdził m.in: “Dopuszczenie tego preparatu w trybie właściwym dla leków odejmie przerywaniu ciąży odium zabójstwa. W sytuacji, gdy w niemieckim porządku ustawodawczym przerywanie ciąży uznane jest zasadniczo za bezprawne, może to decydująco wpłynąć na zmianę jego oceny prawnej w świadomości społecznej” ²⁴ . Zdaniem biskupa Lehmana Mifegyne nie stanowi w żadnym wypadku postępu na rzecz kobiet, budzi zaś obawę, że świadome zabicie dziecka w łonie matki stanie się rutynowym środkiem regulacji urodzeń i spowoduje ostateczne przełamanie oporów kobiety, przed uśmierceniem nienarodzonego dziecka. Zaliczenie pigułki Mifegyne do kategorii leków spowoduje ponadto postrzeganie ciąży jako choroby, zaś nienarodzonego dziecka jako jej przyczyny, którą można łatwo usunąć“ ²⁵ .

Należy podkreślić, że wbrew twierdzeniom przeciwników dopuszczenia Mifegyne do obrotu, decyzja ta nie powinna doprowadzić w Niemczech ani do bagatelizacji przerywania ciąży, ani do zmiany społeczno-prawnej oceny aborcji.

Podobnie bowiem jak i w innych krajach, środek ten nie będzie dostępny w aptekach lecz – jak już wspomniano – jedynie za pośrednictwem lekarza. Ponadto wymagane będzie przestrzeganie przewidzianej w prawie procedury aborcyjnej, z obowiązkową konsultacją włącznie. Wyrażane są nawet obawy, że z uwagi na krótki czas po zapłodnieniu, kiedy środek ten może być zastosowany (najpóźniej do 7. tygodnia ciąży), wspomniany obowiązek konsultacji i wymagany upływ 3-dniowego czasu do namysłu między konsultacją a zabiegiem, stosowanie tego preparatu będzie ograniczone, zwłaszcza zważywszy fakt, że większość kobiet w ciąży podejmuje ewentualną decyzję o aborcji dopiero pomiędzy 6. a 9. tygodniem jej trwania. Nie bez znaczenia jest ponadto stosunkowo wysoka cena tego preparatu (130,- DM za jedno opakowanie), co przy założeniu, że zastosowanie tego środka połączone jest z kilkakrotnymi wizytami lekarskimi, sprawi że wydatek finansowy związany z przerywaniem ciąży tą metodą nie będzie istotnie odbiegać od kosztów zabiegu chirurgicznego. Warto w tym kontekście dodać, że obecnie w Niemczech tylko w razie wystąpienia wskazań do aborcji (medycznych lub prawnych), koszty zabiegów pokrywane są w pełnym zakresie przez Kasę Chorych lub Pomoc Socjalną. W pozostałych przypadkach, przerywanie ciąży zawsze łączy się dla kobiety z pewną odpłatnością, chyba że nie może ona – z uwagi na trudną sytuację materialną – jej ponieść.

Nie można również zapominać, że w przeciwieństwie do zabiegu chirurgicznego, przerywanie ciąży za pomocą Mifegyne jest skomplikowanym i długotrwałym procesem, wymagającym kilku wizyt u lekarza i jego nadzoru.

W czasie pierwszej wizyty kobieta wyraża życzenie przeprowadzenia zabiegu przy użyciu tej pigułki. W trakcie drugiej wizyty, po upływie wymaganego czasu do namysłu, kobieta – po uzyskaniu informacji w trakcie konsultacji – potwierdza zamiar przerwania ciąży, a następnie po wyraźnym wyrażeniu zgody na zastosowanie tej metody, zażywa w obecności lekarza trzy tabletki Mifegyne (600 miligramów). Następnie udaje się do domu. Ma obowiązek zgłosić się do kliniki lub lekarza po 36-48 godzinach. W czasie trzeciej wizyty powinno dojść do zaaplikowania prostaglandyn w drodze iniekcji lub dopochwowo. Po 3-4 godzinnym wypoczynku i kontroli skuteczności zatamowania krwawienia, kobieta może wrócić do domu. Równocześnie wyznacza się jej wizytę kontrolną w okresie następnych 10 dni, w trakcie której lekarz sprawdza, czy poronienie było kompletne, a w przypadku gdy pozostały w macicy resztki płodu (co w innych krajach ma miejsce w ok. 5 % przypadków) przeprowadza się ich usunięcie za pomocą aspiracji ²⁶ .

Warto dodać, że nie wszystkie kwestie związane z dopuszczeniem do obrotu i stosowaniem Mifegyne w Niemczech zostały już wyjaśnione. Otwarty pozostaje nadal problem dopuszczenia do stosowania przy przerywaniu ciąży tą metodą, niektórych preparatów prostaglandynowych lub do nich podobnych, mających przyspieszyć poronienie ²⁷ .

Niemniej jednak wydaje się, że sama dopuszczalność stosowania tego środka nie powinna już być kwestionowana.

Niemiecka polityka wobec zjawiska przerywania ciąży stanowi przykład racjonalnego i godzącego wszystkie, pozostające w konflikcie dobra i interesy, podejścia do tego problemu społecznego.

Należy przypomnieć ²⁸ , że wprawdzie orzeczenie Związkowego Trybunału Konstytucyjnego z 1993 r., które uznało, że życie nie narodzone podlega ochronie konstytucyjnej, a zabieg przerwania ciąży w większości przypadków pozostaje bezprawny (aczkolwiek nie zawsze karalny), jest podobne w swej generalnej wymowie do orzeczenia polskiego Trybunału Konstytucyjnego z 27. 05. 1997 r. w sprawie aborcji. Niemniej ustawodawca niemiecki, w odróżnieniu od polskiego, w szerokim zakresie uwzględnił dobra i interesy kobiet, nie mogących się zdecydować na kontynuację ciąży.

Warto też zwrócić uwagę na pragmatyzm biskupów niemieckich w kwestii prowadzenia przez katolickie poradnie, specjalnych konsultacji dla kobiet w ciąży, które stanowią – w świetle obowiązujących przepisów – jeden z warunków dopuszczalności zabiegu na żądanie kobiety.

W odpowiedzi na list Papieża, adresowany do Niemieckiej Konferencji Biskupów z końca czerwca 1999 r., potępiający prowadzenie przez te poradnie tychże konsultacji, jako formy współdziałania w aborcji, ograniczono się do umieszczenia na formularzu zaświadczenia o odbytej konsultacji następującego zapisu: ”Zaświadczenie niniejsze nie może stanowić podstawy dla przeprowadzenia bezkarnego zabiegu przerwania ciąży“. Zapis ten, zdaniem niemieckich prawników, jest prawnie irrelewantny ²⁹ . Dzięki niemu jednak Kościół katolicki w Niemczech prowadzi dalej „z czystym sumieniem” – finansowane przez państwo – poradnictwo dla ciężarnych, utrzymując tym samym możliwość zgodnego z nauką Kościoła oddziaływania na kobiety zamierzające przerwać ciążę ³⁰ .

Na podkreślenie zasługuje też fakt, że niezależnie od ocen społeczno-prawnych przerywania ciąży w Niemczech, dopuszczenie do obrotu Mifegyne świadczy o tym, że państwo zapewnia ochronę zdrowia reprodukcyjnego kobiet oraz respektuje ich prawo do korzystania z postępu nauki i technologii medycznej.

Można wyrazić nadzieję, że również w Polsce te względy będą wyłącznie decydowały o dopuszczeniu Mifegyne do obrotu, jako środka stosowanego do przerywania ciąży w ramach dozwolonych przez prawo.

Piśmiennictwo