Istota wnikliwej oceny postępowania operacyjnego

Nota Redakcyjna

T homas Elkins, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Louisiana State University, New Orleans, Louisiana. Tłuma ­ czyła Anna Radzikowska

Zwykle wszelkie nowości w medycynie wprowadza się w oparciu o modele farmakologiczne raczej niż chirur ­giczne. Nowe leki są oczyszczane w laboratoriach ba­dawczych i testowane in vitro (tj. bez udziału żywych organizmów). Następnie przeprowadzane są badania na zwierzętach. Jeżeli stosowanie leku wydaje się bezpiecz ­ne, rada naukowa podejmuje decyzję o przeprowadze­ niu badań klinicznych. Po uzyskaniu zgody, dany spo ­sób postępowania jest wprowadzany wżycie i poddany analizie statystycznej, mając na uwadze możliwe, lecz nieoczekiwane powikłania. Najlepiej jest przeprowadzać takie badania w sposób prospektywny, randomizowany, z dobraną grupą kontrolną. Następnie, zanim podejmie się decyzję o szerokim klinicznym zastosowaniu leku, wyniki są publikowane w literaturze przeglądowej, tak aby kolejne zespoły badawcze mogły powtórzyć bada ­nia, porównać rezultaty i/lub przedyskutować cały eks­ peryment. Zazwyczaj przed uznaniem skuteczności dzia ­ łania leku trzeba to udowodnić, wykazując znamienność statystyczną. Uczciwe i otwarte dzielenie się informacją pozostaje od wieków kluczowym elementem postępu w medycynie.

Ten sposób postępowania rzadko jest stosowany przy wprowadzaniu nowych technik chirurgicznych. Wszyscy uznają, że prowadzenie dokładnych i długotrwałych ba ­ dań służy ochronie pacjenta, lecz jest stanowczo za bar ­ dzo uciążliwym sposobem przy wprowadzaniu nowości operacyjnych.

Pierwsi chirurdzy dzięki swoim nowatorskim metodom zdobyli sławę, lecz tylko bardzo niewielu z nich śledziło i wykorzystywało postępy nauki. Na przykład J. Marion Sims, ojciec ginekologii operacyjnej, podróżował z wie ­ loma niewolnicami, mającymi przetoki poporodowe i co kilka dni robił przerwy w swej podróży, żeby wypróbo ­ wać nową technikę lub metodę zamykania przetok. Nie ­ wolnice służyły mu za laboratorium, a odwiedzani przez niego niewykształceni wiejscy lekarze dokonywali oce ­ ny zabiegów. Zwyczaje te wywołały u wielu osób wątpli ­ wości, co do etyki prac badawczych, prowadzonych przez Simsa i jemu współczesnych.

Zanim uznamy, że reputacja dr Simsa została mocno nadwerężona, należy docenić niezwykle dokładne no ­tatki, jakie prowadził przy pomocy swojego współpra­cownika dr Thomasa Emmetta. Zespół ten zostawił po sobie rysunki i opisy każdej przetoki pęcherzowo-po- chwowej oraz sposobu jej zamknięcia, tak aby inni mo ­ gli prześledzić i dowiedzieć się jakie metody były skuteczne, a które zakończyły się niepowodzeniem ¹ .

Prawdziwi naukowcy mogliby nazwać prace Simsa tyl ­ ko zbiorem obserwacji. Jednak takie postępowanie do ­ prowadziło do skutecznego wyleczenia tysięcy pacjen ­ tek, od czasu gdy pracował Sims. Przed jego operacja ­ mi „wyleczenie przetoki pęcherzowo-pochwowej było nie ­ słychaną rzadkością" ² .

Płynące stąd wnioski wydają się być oczywiste. Pochop ­ne stosowanie nowych technik operacyjnych, nie poprze­dzone myślą naukową i bez podzielenia się dokładnymi wynikami, tak by można było je zweryfikować, nie przy­ spieszają postępu a nawet mogą go hamować. Jednak mimo istnienia wielu przeszkód w zastosowaniu czysto naukowych metod przy wprowadzaniu innowacji chirur ­ gicznych, nie wolno całkowicie pomijać podstawowych zasad naukowych, bez przestrzegania których można narazić pacjentów na niebezpieczeństwo i opóźnić po ­stęp rozwoju medycyny.

P ODSTAWY NAUKOWE WPROWADZANIA NOWYCH METOD OPERACYJNYCH

Konieczność stałego studiowania anatomii

Ginekolodzy zajmujący się operatywą, a zwłaszcza ci, którzy próbują stosować nowe techniki operacyjne, czę ­ sto muszą powracać do anatomii. Wyznawane przez długie lata zasady i fakty anatomiczne ulegają stałej ocenie i są powtórnie interpretowane. Na przykład, w związku z ponownym „odkryciem" przestrzeni przypo chwowych i przyczepy powięzi miednicy do łuku ścię-gnistego mięśnia dźwigacza odbytu (wzmocnionego pasma powięzi zasłonowej) wiele metod operacji nie ­wydolności mięśni dna miednicy mniejszej uległo dużej zmianie w ciągu ostatnich 30 lat ³ – ⁵ . Pod nadzorem współ ­czesnych znawców anatomii należy ponownie ocenić cały szereg innych zabiegów ginekologicznych. Wraz ze sta­ łym udoskonalaniem technik operacyjnych, istnieje po ­ trzeba powrotu do nauki na zwłokach.

Wykorzystanie zwierząt jako modeli naukowych

Pomimo gwałtownych protestów obrońców zwierząt przeciwko przeprowadzaniu jakichkolwiek badań, więk ­ szość operatorów przed wykonaniem zabiegu u ludzi, woli nauczyć się nowych technik i wykorzystać nowe narzędzia chirurgiczne na zwierzętach. Tym niemniej, taki sposób postępowania zawsze łączy się z pewnymi problemami. Pierwszym z nich jest fakt, że mogą po prostu nie istnieć zwierzęta odpowiednie do przeprowa ­ dzenia danej techniki. Duże ryzyko może stanowić też wykorzystanie informacji uzyskanych podczas ekspe ­rymentów ze zwierzętami u ludzi. Na przykład, niektóre substancje mogą całkowicie blokować adhezję u szczu ­ rów ⁶ i równocześnie osiągać minimalny blokujący efekt po podaniu ludziom ⁷ . Ostatecznie należy też podkre ­ślić, że badania na niektórych zwierzętach (takich jak naczelne) mogą być zbyt kosztowne.

Powstanie „rzeczywistości wirtualnej" (symulacji kom ­ puterowych) umożliwia wprowadzanie innowacji chirur ­ gicznych bez udziału zwierząt. Technika ta może przy ­czynić się do usprawnienia zarówno badań chirurgicz­nych, jak i ćwiczeń, ponieważ „modele" stają się bar­dziej zbliżone do ludzi niż były do tej pory.

Krytyczna analiza obecnie stosowanych technik operacyjnych w badaniach retrospektywnych

Z faktu, że operacja była dawniej wykonywana „w taki sposób" nie wynika, że daną technikę trzeba kontynu ­ować. Do zadań operatora należy analiza zwyczajowo przyjętych i powszechnie stosowanych zabiegów. Za­wsze trzeba zadawać sobie pytanie": „Czy nie można tego wykonać prościej, bezpieczniej i taniej ?". Ponadto stałe zmiany, jakie zachodzą w populacji zmuszają do ciągłego zastanawiania się nad technikami często wy ­konywanych zabiegów. Na przykład, w starzejącym się społeczeństwie Ameryki Północnej występuje coraz wię­cej przypadków niewydolności mięśni dna miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu i innych problemów związanych ze stałym wydłużaniem się ży­cia ludzkiego. Coraz częściej pacjentki wymagają od lekarzy przeprowadzania takich operacji naprawczych, które umożliwiają później współżycie płciowe. Społe­czeństwo amerykańskie oczekuje od operatorów przy­stosowania się do tych zmian.

B ADANIA PORÓWNAWCZE

Badania retrospektywne

W przeciwieństwie do interny, specjalizacje zabiegowe wiążą się z koniecznością przeprowadzania interwencji na „ostro", które często wymagają wprowadzania no ­ wych metod operacyjnych. Na przykład, przy zwiotcze ­ niu mięśni dna miednicy mniejszej można zaplanować umocowanie szczytu pochwy do więzadeł krzyżowo- macicznych. Obecność zrostów z jelitami może w takiej sytuacji wymagać przeprowadzenia innego zabiegu, na przykład zaotrzewnowego podwieszenia pochwy do wię- zadła krzyżowo-kolcowego. Podobnie w przypadku, gdy podczas zaplanowanej histerektomii przezpochwo-wej niespodziewanie napotka się zrosty lub stwierdzi patologię przydatków – może wtedy zaistnieć potrzeba wykonania laparotomii i wycięcia macicy drogą brzusz ­ną. Rozwiązanie odpowiednie dla danej pacjentki może odbiegać od postępowania, które wcześniej zaplanowa ­no. Chociaż zmiany wzajemnych stosunków anatomicz­ nych i proces chorobowy mogą udaremnić każdemu operatorowi wykonanie najlepiej zaplanowanego zabie ­ gu, nie może to stanowić przeszkody do retrospektyw ­nej oceny takich przypadków. Jedyną drogą do przestu­ diowania takich „niezbędnych" metod operowania są re ­ trospektywne analizy zabiegów, które okazały się sku ­teczne w podobnych sytuacjach klinicznych. Sposób postępowania wybierany przez innych operatorów w zbli ­ żonych sytuacjach klinicznych może być kształcący dla pozostałych lekarzy i ostatecznie pomaga pacjentom.

Badanie prospektywne, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną.

Ten rodzaj badania jest uznanym standardem w bada ­ niach klinicznych. Chociaż może być łatwo zrealizowa ­ny w internie, ciężko jest zastosować taki model postę­ powania w specjalizacjach zabiegowych. Powody są oczywiste i między innymi należą do nich następujące zagadnienia:. „Czy różne grupy pacjentów operowane były przez tego samego chirurga?" i „Czy podczas każ ­ dej operacji stosowano tę samą technikę?"

Przed przeprowadzeniem badań, dotyczących sposo ­ bów operowania trzeba spełnić wiele warunków. Na przy ­ kład należy ujednolicić terminologię diagnostyczną dla niewydolności mięśni dna miednicy mniejszej i innych niejasno określonych problemów operacyjnych (podob ­ nie jak wiele lat temu utworzono klasyfikację nowotwo ­rów i endometriozy). Dopiero po wykonaniu tych pierw­szych kroków można przeprowadzić wieloośrodkowe badania porównawcze. To samo dotyczy ustalenia ro­dzaju i czasu przeprowadzania długoterminowych badań kontrolnych, obowiązkowego zgłaszania powikłań i pe­łnego opisu zabiegów przedstawionych w sposób, który umożliwi ich wykonanie oraz ocenę. Pomimo, że taki sposób postępowania trudniej jest zastosować w przy­padku zabiegów operacyjnych niż badań nad lekami, należy go przestrzegać.

I NNOWACJE I MOTYWACJE

Samo opisanie wielu sposobów naukowego podejścia do technik operacyjnych nie wyjaśnia, dlaczego jest ono niezbędne. W zorientowanej na klienta Ameryce, wy ­wierana jest obecnie olbrzymia presja na przeprowa­dzanie operacji nowymi metodami. Największym pro­blemem, dotyczącym wszystkich prowadzonych obec­nie badań naukowych w USA jest stałe zmniejszanie, już od ponad 30 lat, funduszy federalnych przeznaczo ­ nych na te prace. Kłopoty finansowe doprowadziły do prywatyzacji i komercjalizacji badań naukowych, co szczególnie jest widoczne w specjalizacjach zabiego ­wych. Firmy sponsorujące nowe narzędzia i nowator­ skie techniki operacyjne, traktują swoje wsparcie finan ­sowe w kategoriach rywalizacji z konkurencją. Żeby taka inwestycja była opłacalna finansowo, wymaga stosowa­ nia standardowych zasad „businessu".

Potraktowanie problemu w sposób mniej lub bardziej ekonomiczny, a tym samym zorientowany na zysk, za ­czął „napędzać" proces wprowadzania nowych technik operacyjnych w specjalnościach zabiegowych. Jak za­uważył dr David Grimes w 1992 roku, do tamtej pory przeprowadzono więcej szkoleń demonstrujących histe-rektomię przezpochwową wspomaganą laparoskopowo (laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy-LAVH) niż wyniosła całkowita liczba takich operacji opisanych w literaturze światowej ⁸ . Jeden z koncernów próbował za ­ pobiec opublikowaniu niekorzystnych dla siebie danych uważając, że prace na zwierzętach podążają w kierunku niewłaściwym dla ich produktu. W USA opłaty za histe-rektomie przeprowadzane nowszymi technikami są wy ­ższe niż za wycinanie macicy sposobami tradycyjnymi, chociaż nie ma żadnych danych popierających „nowe" rodzaje tych zabiegów. Ostatnio widzieliśmy też rekla­my i rachunki wystawiane za możliwość stosowania la­sera, wykonania LAVH, histeroskopii laserowej i innych nowości, podczas gdy żadne badania naukowe nie uza ­ sadniały ich użycia. Wielu lekarzy otrzymuje od repre ­zentantów firm nowe narzędzia chirurgiczne. Przedsta­ wiciele tych firm demonstrują po raz pierwszy ich zasto ­ sowanie na żywym człowieku-pacjencie.

Nasz wzajemny szacunek do siebie, jako istot ludzkich, wymaga, żebyśmy przynajmniej odwoływali się do na ­ ukowych metod, w celu udowodnienia, że to co chcemy zrobić znajduje potwierdzenie w wynikach prac labo ­ratoryjnych lub innych badaniach.

Ponieważ w specjalizacjach zabiegowych często mamy do czynienia z sytuacjami naglącymi, gdy wprowadza ­nie nowej metody jest podyktowane koniecznością oraz z nieuniknionymi trudnościami związanymi z prze­niesieniem metody opracowanej naukowo do prakty­ki, nie zawsze jest możliwe spełnienie wszystkich wymagań Institutional Review Board. Niemniej pewne wymagania muszą być zawsze spełnione. Należą do nich:

     1. Ciągła analiza nowych zabiegów, mająca na celu wy ­ krywanie niespodziewanych powikłań.                                                                                                                     2. Informowanie o negatywnych i pozytywnych wynikach nowych technik operacyjnych.                                                                                                                      3. Dokładny i pełny opis zabiegów chirurgicznych, umoż ­liwiający wykonanie ich przez inne zespoły i samo-dzielną ocenę wyników.                                                                                                                                                                                                      4. Oddzielenie jakichkolwiek zysków od badań nauko­wych i nowych technik oraz narzędzi operacyjnych.                                                                                          5. Uczciwe informowanie pacjentki i uzyskanie od niej zgody na przeprowadzenie operacji względnie nową techniką (nawet jeśli nie jest to częścią badań pro- spektywnych).                                                                                                                                                                                                                                  6. Prowadzenie prospektywnych badań zaaprobowa ­nych przez Institutional Review Board, w sytuacjach gdy jest to możliwe.

Niekwestionowana historyczna rola lekarza, każąca mu przedkładać ponad wszystko dobro pacjenta i wiara w rozwój wiedzy medycznej i chirurgicznej ku poprawie warunków opieki zdrowotnej, wymaga od nas rzetelnego stosowania zasad naukowych w chirurgii.

Piśmiennictwo